Андрей
Администратор
Старожил
 Offline
Сообщений: 54
|
 |
« : 13 Февраль 2010, 10:00:12 » |
|
Современные требования и стандарты, регулирующие эффективность, надёжность и безопасность протезно-ортопедических изделий и других технических средств реабилитации.
08 – 09 апреля 2009 г., Москва, Шандова Надежда Павловна
ГТК «ИЗМАЙЛОВО – БЕТА» генеральный директор
ООО «Энергия плюс»
ТЕМА ДОКЛАДА:
Современные требования и стандарты,
регулирующие эффективность, надёжность и безопасность
протезно-ортопедических изделий
и других технических средств реабилитации
В современном обществе стандартизация является важнейшим инстру-ментом решения социальных и экономических задач общества, нормативно-технической базой устойчивого развития общества в экономической, социальной и экологической сферах.
Стратегическими целями национальной стандартизации являются:
- содействие сохранению Российской Федерацией позиции одной из ве-дущих в экономическом отношении стран;
- повышение качества и конкурентоспособности российской продукции, работ и услуг, реализуемых на внутреннем и внешнем рынках;
- обеспечение научно-технического прогресса;
- обеспечение экономической, экологической, научно-технической и технологической безопасности Российской Федерации;
- обеспечение единства измерений, рационального использования ресур-сов, технической, информационной совместимости и взаимозаменяемости продукции;
- содействие взаимопроникновению технологий, знаний и опыта, накопленных в различных отраслях экономики.
Законодательную и нормативную базу национальной системы стандартизации составляют:
- Конституция Российской Федерации (ст. 71), относящая стандарты к вопросам исключительного ведения Российской Федерации, в которой перечислено лишь то, что необходимо и достаточно для обеспечения суверенитета РФ, ее целостности и неприкосновенности территории и что должно решаться только федеральными органами государственной власти, при этом установление единых для всей страны стандартов и эталонов отвечает указанным целям;
- Федеральный закон «О техническом регулировании», определивший правовые основы стандартизации в Российской Федерации, участников работ по стандартизации, правила разработки и добровольность применения стандартов;
- нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации по вопросам стандартизации, устанавливающие стратегические цели, принципы, за-дачи и направления развития национальной системы стандартизации.
В целях совершенствования законодательных основ национальной системы стандартизации 1 мая 2007 года Президентом Российской Федерации был подписан Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «О техническом регулировании».
В соответствии с принятыми изменениями к федеральному закону:
- цели стандартизации, с одной стороны, приведены в соответствие с международными документами (например, добавлено содействие соблюдению требований технических регламентов и т.д.), с другой стороны, дополнены крайне важными направлениями, связанными с изменением статуса стандартов (например, исполнение государственных заказов, добровольное подтверждение соответствия продукции (работ, услуг);
- в состав документов по стандартизации включены «своды правил», которые разрабатываются для целей подтверждения требований технических регламентов;
- в определение национальной системы стандартизации включены не только документы по стандартизации, но и участники системы, а также правила по стандартизации;
- введен принцип «презумпции соответствия», заключающийся в том, что применение на добровольной основе национальных стандартов и (или) сводов правил, включенных в соответствующий перечень, обеспечивает выполнение требований технического регламента.
Таким образом, национальные стандарты и своды правил уже законодательно составляют основу доказательной базы технических регламентов и будут применяться:
- предприятиями – при установлении требований к продукции в процессе разработки и производства продукции;
- декларантами, испытательными лабораториями и органами по сертификации – при подтверждении требований регламентов в процессе декларирования и сертификации;
- органами власти – при проведении государственного контроля (надзора).
Организацией работ в области национальной стандартизации технических средств реабилитации для лиц с ограниченными физическими возможностями занимается Технический комитет ТК 381 "Технические средства для инвалидов", взаимодействуя с другими техническими комитетами, например ТК 209 «Лифты, эскалаторы, пассажирские конвейеры и подъемные платформы для инвалидов», ТК 30 «Электромагнитная совместимость технических средств», ТК 22 «Информационные технологии», ТК 11 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование».
К настоящему времени разработано и действует около 80 национальных стандартов, определяющих на современном уровне критерии качества, эффективности и безопасности ТСР, из которых
3 – это стандарты общетехнические;
10 – стандарты на транспортные средства и подъёмно-транспортное оборудование;
45 – стандарты на ТСР для инвалидов с нарушением функций опорно-двигательного аппарата;
6 – стандарты на ТСР для инвалидов по зрению;
6 – стандарты на ТСР для инвалидов по слуху;
6 – стандарты на средства связи и информации;
2 – стандарты на вспомогательные технические средства и бытовое оборудование.
Свыше половины этих стандартов гармонизированы со стандартами ИСО и МЭК.
В соответствии с «Перспективной программой развития национальных стандартов ...» на период с 2008 по 2012 год, за Техническим комитетом ТК 381 «Технические средства для инвалидов» запланировано развитие 30 национальных стандартов, обеспечивающее их гармонизацию с международными стандартами.
Это 12 стандартов на кресла-коляски,
около 9 стандартов общего плана – терминологических, описательных,
3 стандарта на средства опорные мобильные для ходьбы,
2 стандарта на подъёмники и эскалаторы,
1 стандарт на слуховые аппараты
и 3 стандарта на методы испытаний.
Учитывая, что в настоящее время ещё имеют место дебаты вокруг терминов "изделия медицинского назначения" и "технические средства реабилитации", а так же об их соотношении между собой, считаю необходимым уточнить, что в соответствии с административным регламентом, утверждённым приказом Мини-стерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. N 735 и зарегистрированным в Минюсте РФ 30.11.2006 N 8542, изделия, предназначенные для реабилитации, восстановления или компенсации нарушенных или утра-ченных физиологических функций, являются ИЗДЕЛИЯМИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ.
Таким образом, понятие «изделия медицинского назначения» является более общим, поглощающим «технические средства реабилитации», а ТСР составляют лишь малую толику изделий медицинского назначения.
В свою очередь ТСР не ограничиваются протезно-ортопедическими изделиями, слуховыми аппаратами, тростями и креслами-колясками.
Перечень технических средств реабилитации весьма обширен и на сей день содержит 800 {802} групп изделий, объединённых в 145 подклассов.
Об обширности области использования ТСР можно получить представление, перечислив только наименования классов этих изделий:
- Средства медицинской реабилитации, в том числе приборы, аппараты, инструменты, тренажеры и стимуляторы, используемые для самостоятельно-го лечения 04
- Средства обучения (тренировки) навыкам, в том числе средства, предназначенные улучшать физические, психические и социальные способности и функции человека 05
- Аппараты ортопедические и протезы, в том числе ортопедическая обувь и косметические протезы 06
- Средства для самообслуживания и индивидуальной защиты, в том числе средства при недержании и стоме; средства для одевания и раздевания, одежда, обувь, термометры, часы и весы 09
- Средства для самостоятельного передвижения, в том числе средства для ходьбы, кресла-коляски, подъёмники 12
- Средства для домоводства, в том числе вспомогательные приспособления для приема пищи и питья 15
- Домашние принадлежности и приспособления, в том числе мебель (на колесиках или без них) для отдыха и (или) работы 18
- Средства связи, информации и сигнализации, в том числе средства для чтения, письма, телефонной связи и предупредительной сигнализации 21
- Средства для обращения с предметами, бытовыми приборами и аппаратурой, 24
- Средства и оборудование для улучшения окружающей среды, приборы и механизмы, 27
- Средства для досуга (отдыха), 30
Классификация дана в Российском стандарте 51079 "Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности", который является модифицированным по отношению к международному стандарту ISO 9999 две тысячи второго года, путём внесения уточняющих отклонений.
Иными словами говоря, если изделие классифицируется по ГОСТ Р 51079-2006, то оно является техническим средством реабилитации.
К сожалению коды ТСР по ГОТ Р 51079 никак не связаны с кодами по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 (ОКП). Это препятствует возможности включения в "Номенклатуру продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация" (далее - Номенклатура 1) основополагающего стандарта, устанавливающего общие технические требования, требования безопасности и методы испытаний для подавляющего большинства технических средств реабилитации – ГОСТ Р 51632-2000 «Технические средства реабилитации людей с ограничения-ми жизнедеятельности».
Номенклатура 1 построена на сопоставлении кода ОКП и наименования продукции с документом, в котором изложены требования к этой продукции. ТСР невозможно никоим образом объединить, сгруппировать, или единообразно описать в кодах ОКП – в связи с тем, что технические средства реабилитации разобщены по различным группировкам продукции в пределах всего классификатора.
Однако отсутствие ГОСТ Р 51632 в Номенклатуре 1 не освобождает ТСР от соответствия требованиям этого стандарта. Конечно, несколько затрудняется наглядность подтверждения этого соответствия ввиду невозможности (неправильности) указания данного стандарта в обязательном сертификате, но это вполне может быть компенсировано другими документами – или добровольным сертификатом соответствия, или протоколом испытаний на соответствие требованиям ГОСТ Р 51632 в аккредитованной лаборатории.
Стандарт ГОСТ Р 51632-2000 распространяется на ТСР, относящиеся к классам:
- Средства медицинской реабилитации,
- Средства обучения (тренировки) навыкам,
- Аппараты ортопедические и протезы,
- Средства для самообслуживания и индивидуальной защиты,
- Средства для самостоятельного передвижения,
- Домашние принадлежности и приспособления,
- Средства связи, информации и сигнализации
по ГОСТ Р 51079-2006.
Также технические средства реабилитации должны отвечать требованиям соответствующих государственных стандартов на однородные группы ТСР:
- Туторы на верхние и нижние конечности ГОСТ Р 52878-2007
- Кресла-коляски ГОСТ Р 50602-93, ГОСТ Р 51081-97, ГОСТ Р 51083-97, ГОСТ Р ИСО 7176-15-2007,
а также, для кресел-колясок с электроприводом ГОСТ Р ИСО 7176-14-2005 и ГОСТ Р 52583-2006
- Кресла-каталки транспортные ГОСТ Р 52286-2004
- Устройства подъемные транспортные ГОСТ Р 51764-2001
- Подъемники бытовые ГОСТ Р ИСО 10535-99
- Тележки для транспортирования пациентов и гру-зов ГОСТ Р 51084-97
- Ходунки ГОСТ Р 51078-97
- Ходунки на колёсиках ГОСТ Р 51080-97
- Костыли локтевые ГОСТ Р 51085-97
- Трости с тремя или более ножками ГОСТ Р 52285-2004
- Устройства опорные стационарные реабилитационные ГОСТ Р 51261-99
- Платформы подъемные с вертикальным и наклонным перемещением для инвалидов ГОСТ Р 51630-2000
- Лифты пассажирские ГОСТ Р 51631-2008
- Приборы, аппараты и оборудование бытовые реабилитационные ГОСТ Р 51265-99
- Устройства и приспособления реабилитационные, используемые инвалидами в жилых помещениях ГОСТ Р 51633-2000
- Тренажеры реабилитационные ГОСТ Р 51260-99
- Средства связи и информации технические общего пользования, доступные для инвалидов ГОСТ Р 51671-2000
- Средства связи, информатики и сигнализации реабилитационные электронные ГОСТ Р 51264-99, ГОСТ Р 51647-2000
- Аппараты слуховые ГОСТ Р 51024-97, ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003
- Тренажеры слухо-речевые реабилитационные ГОСТ Р 51076-97
- Средства телефонной связи реабилитационные для инвалидов по слуху или зрению ГОСТ Р 51646-2000
- Оборудование светофоров для слепых и слепоглухих людей ГОСТ Р 51648-2000
- Указатели тактильные наземные для инвалидов по зрению ГОСТ Р 52875-2007
- Дисплеи для слабовидящих ГОСТ Р 52871-2007
- Устройства, печатающие шрифтом Брайля ГОСТ Р 50917-96
- Устройства отображения информации по системе шрифта Брайля ГОСТ Р 50918-96
- Рабочее место для инвалида по зрению типовое специальное компьютерное ГОСТ Р 51645-2000
- Синтезаторы речи для специальных компьютер-ных рабочих мест ГОСТ Р 52873-2007
- Узлы протезов нижних конечностей ГОСТ Р 51191-2007
- Узлы механических протезов верхних конечностей ГОСТ Р 52114-2003
Обращаю ваше внимание на то, что здесь перечислены только стандарты, устанавливающие требования к техническим средствам реабилитации. Остальные стандарты устанавливают требования к испытаниям, оборудованию для испытаний и инструментам, терминологию и не применимы к ТСР.
Так, например, не имеет никакого смысла пытаться установить соответствие кресла-коляски требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 7176-16-2006 «Кресла-коляски. Часть 16. Стойкость к возгоранию элементов кресла-коляски с мягкой обивкой. Требования и методы испытаний». Во первых потому, что это стандарт не на продукцию, а на методы испытаний, а во вторых – речь в стандарте идёт о материалах, используемых для обивки мягких элементов кресла-коляски, а не о креслах-колясках в целом.
Вновь введённые в Номенклатуру 1 стандарты на кресла-коляски, дополнительно к установленным ранее, устанавливают следующие требования:
- ГОСТ Р ИСО 7176-15 – устанавливает требования к документации, прилагаемой изготовителем (продавцом, исполнителем) продукции к креслам-коляскам, при их продаже
- ГОСТ Р ИСО 7176-14 – устанавливает требования к системам электропитания и системам управления кресел-колясок с электроприводом, в том числе к зарядным устройствам, и методы их испытаний. Настоящий стандарт распространяется на кресла-коляски, предназначенные для пользователей массой, не превышающей 100 кг, и обеспечивающие их передвижение внутри и вне помещений со скоростью не более 15 км/ч.
Настоящий стандарт не распространяется на кресла-коляски, которые со-держат устройства, требующие подключения к домашнему или индустриальному источнику электрической энергии, напряжение которого превышает 100 В. На-стоящий стандарт не устанавливает требования, относящиеся к обеспечению электромагнитной совместимости (предельно допустимого уровня радиочастот-ной эмиссии)
- ГОСТ Р 52583 – устанавливает требования к электромагнитной совместимости по ограничению эмиссии электромагнитных помех и обеспечению устойчивости к электромагнитным помехам (помехоустойчивости) и методы испытаний для кресел-колясок с электроприводом и скутеров, максимальная скорость которых не превышает 15 км/ч, предназначенных для передвижения инвалидов внутри и вне помещений. Стандарт не распространяется на транспортные средства, предназначенные для перевозки более одного человека. Настоящий стандарт также устанавливает дополнительные требования по ограничению эмиссии электромагнитных помех и обеспечению помехоустойчивости кресел-колясок со встроенным зарядным устройством батарей. Указанные требования не применяют, если зарядное устройство не встроено в кресло-коляску
Ещё важная информация, заложенная в национальных стандартах на технические средства реабилитации - ТСР, изготовленные из материалов животного происхождения, допускают к применению при наличии санитарно-эпидемиологических заключений, оформленных в установленном порядке.
К типичным материалам и изделиям, которые могут оказывать опасное воздействие на кожу человека, относятся:
- кожаные изделия (обувь, набедренные манжеты, суставные ямки протезов);
- овчина (сиденья ТСР);
- свиная щетина (щётки);
- человеческий волос (парики).
Являясь частью изделий медицинского назначения, ТСР, естественно, должны соответствовать ряду требований и положений, установленных к этим изделиям.
Очень важное значение имеет серия стандартов ГОСТ Р ИСО 10993 под общим названием "Оценка биологического действия медицинских изделий", ко-торая позволяет всесторонне оценить влияние ИМН на организм человека (раздражающее действие, генотоксичность, канцерогенность, взаимодействие с кровью, влияние на репродуктивную функцию и т.д.).
Для технических средств реабилитации, имеющих поверхностный кон-такт с неповреждённой кожей (таких, например, как внешние протезы, фиксирующие и компрессионные изделия, обувь и вкладные приспособления, санитарное оснащение), методы исследований «Цитотоксическое действие», «Сенсибилизирующее действие», «Раздражающее действие» должны выбираться в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.5 и ГОСТ Р ИСО 10993.10.
Для ТСР, имеющих поверхностный контакт со слизистой оболочкой, повреждённой кожей или подверженной опасности повреждения кожей (таких, на-пример, как контактные линзы, послеоперационные внешние протезы, мочевыводящие катетеры), дополнительно к указанным выше стандартам, методы исследований «Субхроническая токсичность», «Генотоксичность» должны выбираться в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.3.
Для изделий, присоединяемых извне и имеющих контакт с системой кро-вообращения, добавляются ГОСТ Р ИСО 10993.4 и ГОСТ Р ИСО 10993.11, а для изделий, присоединяемых извне и имеющих контакт с мягкими тканями, костны-ми тканями, дентином, добавляется ГОСТ Р ИСО 10993.6.
Для имплантируемых изделий, как правило, методы исследований выби-раются по всем перечисленным стандартам.
Технические средства реабилитации, являющиеся одновременно медицинскими приборами, аппаратами или оборудованием должны соответствовать требованиям разделов 3 и 4 стандарта ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
Технические средства реабилитации, являющиеся одновременно электрическими изделиями должны соответствовать требованиям стандартов ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» и ГОСТ Р 50267.0.2-2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
Особое внимание в современных условиях уделяется биологической безопасности технических средств реабилитации.
Так, Приказом Ростехрегулирования от 18.12.2007 N 3589, в Номенклату-ру 1 включены без исключения
- и протезно-ортопедические изделия, входящие в группу 93 9600 по Общероссийскому классификатору продукции,
- и полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции, входящие в группу 93 9700 по Общероссийскому классификатору продукции.
Это значит, что с 01 января 2008 г. подлежат обязательной сертификации на соответствие требованиям стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 и протезы, и аппараты, и туторы, и обувь протезно-ортопедического назначения, имеющая код ОКП 93 9679.
Спер тут: http://www.medexpert-russia.ru/document/conference_on_health_2009/protezno-ortopedicheskie_izdeliya_i_drugie_tehnicheskie_sredstva_reabilitacii/121/
|
